Come scegliere la giusta tecnologia di stampa per i codici UDI

21 giugno 2021 Di Rete di contributori MDO

L'etichettatura UDI può identificare i dispositivi medici attraverso la loro distribuzione e utilizzo. Si avvicina la scadenza per l'etichettatura dei dispositivi di Classe 1 e non classificati.

Tim Kearns, Videojet Technologies

Una stampante termica a getto d'inchiostro OEM Videojet Wolke m610 [Immagine gentilmente concessa da Videojet]

Per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici, la FDA ha istituito il sistema UDI e lo ha implementato per fasi, a partire dal 2014. Mentre l’agenzia ha ritardato la conformità all’UDI per i dispositivi di Classe I e non classificati fino a settembre 2022, la piena conformità per i dispositivi medici di Classe II e III e impiantabili attualmente sono necessari dispositivi di supporto e di sostentamento vitale.

Il sistema UDI richiede l'etichettatura dei dispositivi medici con un identificatore univoco del dispositivo sia in un formato leggibile dall'uomo (testo semplice) sia in un formato leggibile dalla macchina che utilizza la tecnologia AIDC (identificazione automatica e acquisizione dati). Questi identificatori devono apparire sulle etichette e sugli imballaggi e talvolta sui dispositivi stessi.

Codici leggibili dall'uomo e dalla macchina prodotti da (in senso orario da in alto a sinistra) una stampante termica a getto d'inchiostro, una sovrastampante a trasferimento termico (TTO) e un laser UV [Immagine gentilmente concessa da Videojet]

I sistemi di marcatura laser sono comunemente utilizzati per stampare e marcare direttamente su dispositivi medici grazie alla loro capacità di produrre codici permanenti su molte plastiche dure, vetro e metalli. La tecnologia di stampa e marcatura ottimale per una determinata applicazione dipende da fattori quali il substrato di imballaggio, l'integrazione delle apparecchiature, la velocità di produzione e i requisiti del codice.

Diamo uno sguardo più da vicino a una delle scelte di packaging prevalenti per i dispositivi medici: DuPont Tyvek e carte mediche simili.

Tyvek è costituito da filamenti molto fini e continui di polietilene vergine ad alta densità (HDPE. È un popolare materiale per l'imballaggio di dispositivi medici grazie alla sua resistenza allo strappo, durevolezza, traspirabilità, proprietà di barriera microbica e compatibilità con i metodi di sterilizzazione. Vari stili Tyvek soddisfano gli imballaggi medici requisiti prestazionali di resistenza meccanica e protezione, con il materiale che forma buste, sacchetti e coperchi form-fill-seal.

A causa della struttura e delle proprietà uniche del Tyvek, la scelta di una tecnologia per stampare i codici UDI su di esso richiede un'attenta considerazione. A seconda della configurazione della linea, dei requisiti di velocità e del tipo di Tyvek selezionato, tre distinte tecnologie di stampa e marcatura possono fornire codici UDI durevoli leggibili dall'uomo e dalla macchina.

Il getto d'inchiostro termico è una tecnologia di stampa senza contatto che consente la stampa ad alta velocità e ad alta risoluzione su Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs e 40L con determinati inchiostri a base solvente e a base acqua. Gli ugelli multipli della cartuccia della stampante spingono le gocce di inchiostro per produrre codici ad alta risoluzione.

È possibile montare più testine di stampa a getto d'inchiostro termico sul nastro delle termoformatrici e posizionarle per stampare codici su un nastro di copertura prima della termosaldatura. Le testine di stampa attraversano il nastro, codificando più confezioni in un unico passaggio rispettando la velocità di indice. Questi sistemi supportano le informazioni sul lavoro da un database esterno e da uno scanner di codici a barre portatile.

Con la tecnologia TTO, una testina di stampa a controllo digitale scioglie con precisione l'inchiostro di un nastro direttamente su Tyvek per stampare codici e testo alfanumerico ad alta risoluzione. Un produttore può integrare le stampanti TTO su linee di imballaggio flessibili a movimento intermittente o continuo e su apparecchiature form-fill-seal orizzontali ultraveloci. Alcuni nastri realizzati con una miscela di cera e resina forniscono eccellente adesione, contrasto e resistenza alla luce su Tyvek 1059B, 2Fs e 40L.

I laser UV funzionano concentrando e indirizzando un raggio di luce UV con una serie di piccoli specchi per generare segni permanenti e ad alto contrasto, fornendo segni eccellenti sui Tyvek 2F. La lunghezza d'onda UV del laser crea un cambiamento di colore attraverso una reazione fotochimica sul materiale senza danneggiarlo. Questa tecnologia laser non richiede forniture come inchiostri o nastri.

La produttività, l'utilizzo, gli investimenti e i costi operativi della vostra attività sono tutte considerazioni da prendere in considerazione quando si seleziona una tecnologia di stampa o marcatura per contribuire a soddisfare i requisiti del codice UDI. Anche la temperatura e l'umidità possono influire sulle prestazioni di una stampante o di un laser, pertanto è necessario testare l'imballaggio e i prodotti in relazione all'ambiente per determinare la soluzione migliore.